Защита России от COVID-19 может зависеть от загадочной вакцины из бывшей лаборатории биологического оружия, но работает ли она?
Когда в прошлом месяце Кремль заявил, что президент России Владимир Путин получил первую дозу отечественной вакцины от COVID-19, началась игра в угадайку. Получил ли он Sputnik V, который Россия дала разрешение на экстренное использование - впервые в мире - в августе 2020 года после тестирования всего на 79 пациентах? Или Путину сделали еще одну вакцину от COVID-19, санкционированную Россией с гораздо меньшей помпой и столь же скудными доказательствами ее эффективности?
Путин и государственные чиновники не сказали бы, но вторая российская вакцина от COVID-19, известная как EpiVacCorona и первая разрешенная в октябре 2020 года, начала выходить из тени Sputnik V, вызывая собственные споры. Вакцина, разработанная VECTOR, знаменитым Государственным исследовательским центром вирусологии и биотехнологии, который когда-то занимался изучением биологического оружия, а теперь является одним из двух глобальных хранилищ искорененного вируса оспы, играет ключевую роль в планах страны по борьбе с пандемией. Россия начала предлагать его небольшому количеству людей в прошлом году, планирует принимать 1,5 миллиона доз в месяц к лету этого года и нацелена на более широкую общенациональную кампанию.
Но только в конце марта VECTOR опубликовал какие-либо клинические данные о EpiVacCorona, который состоит в основном из нескольких протеиновых битов или пептидов пандемического коронавируса. В статье, опубликованной в малоизвестном российском журнале, описаны тесты на безопасность с участием 14 человек и плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием 86 человек. Авторы не сообщили о проблемах с безопасностью и сказали, что добровольцы, получившие вакцину, вырабатывали антитела, которые блокируют инфекционность SARS-CoV-2. Но VECTOR не представил доказательств того, что вакцина действительно защищает людей от COVID-19.
Два необычных письма от некоторых участников испытания министру здравоохранения России, первое в январе с призывом к публичному раскрытию фазы 2 испытания, а второе в марте с просьбой о пересмотре вакцины, добавили сомнений. Добровольцы используют коммерческие анализы для поиска вирус-нейтрализующих антител и говорят, что не нашли ни одного. Они отмечают, что VECTOR использовал специальную тест-систему на антитела, которая не является общедоступной. «Сам факт публикации этой статьи является убедительным аргументом в пользу независимой экспертизы» вакцины, - говорит российский предприниматель Андрей Крыницкий, участник испытания, организовавший открытые письма.
Сотрудники компании VECTOR, находящейся в ведении российского правительственного агентства, отвечающего за реагирование на пандемию, защищают первоначальные клинические исследования и отмечают, что в России проводится 3-я фаза испытаний эффективности с участием более 3000 человек. Венесуэла, которая уже одобрила и получила Sputnik V, также получила партию вакцины для собственного испытания.
Многие вакцины против COVID-19 вызывают иммунный ответ на спайк SARS-CoV-2, белок, который вирус использует для фиксации и слияния с клетками. EpiVacCorona состоит из трех синтетических фрагментов шипа, прикрепленных к белку-носителю, который сам состоит из синтетических фрагментов вирусного нуклеокапсидного белка, известного как N. Один пептид предназначен для создания антител к рецептор-связывающему домену шипа, части, которая цепляется за белок клетки человека. Другие спайковые пептиды предназначены для выработки антител, препятствующих проникновению вируса в клетку. N-пептиды могут вызывать и другие защитные реакции. Официальные лица VECTOR говорят, что вакцина в конечном итоге обеспечивает «три линии защиты».
Новаторский пептидный подход, который VECTOR также использует для вакцины против Эболы, заинтриговал некоторых сторонних ученых. Но на сегодняшний день ни одна вакцина на основе пептидов не была лицензирована США, Европой или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). «Есть несколько в клинических испытаниях. Это означает, что у нас нет окончательных доказательств их эффективности, но они выглядят многообещающими », - говорит Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний.
Кэдди добавляет, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцины. Но Ольга Матвеева, российский биолог, которая сейчас работает в биотехнологической компании США и отслеживает разработку EpiVacCorona, не уверена, что VECTOR выбрал лучшие из них. «К сожалению, прошлой весной, когда разработчики вакцин в компании VECTOR выбирали свои пептиды, было мало информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шипового белка, которые должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную атаку», - говорит она. .
VECTOR заявил, что выбранные пептиды мало различаются между штаммами, что гарантирует, что вакцина будет работать против новых вариантов SARS-CoV-2, и что они были тщательно протестированы на животных. Как сказано в сообщении центра, результаты доклинических исследований на животных рассматриваются в научном журнале.
Россияне могут использовать еще одну вакцину от COVID-19 в качестве дополнения к Sputnik V, которая, несмотря на первоначальную неопределенность, кажется очень эффективной и разрешена к применению почти в 60 странах. Хотя количество случаев заболевания в России явно не растет, в отличие от Европы, по некоторым оценкам, здесь умерло почти 100000 случаев COVID-19. Однако производство вакцин - не сильная сторона России; По сообщениям, большая часть из 500 миллионов доз Sputnik V, запланированных на этот год, будет произведена в Индии.
EpiVacCorona легче производить, чем Sputnik V, который состоит из аденовирусов, генетически модифицированных для производства шипованного белка. Это могло бы стимулировать общенациональную кампанию вакцинации, если бы она явно защищала от COVID-19 и была бы принята россиянами. В стране наблюдается серьезная нерешительность в отношении вакцинации, что частично связано с общим недоверием к правительству и медицинским исследованиям, которые оно продвигает. Например, участники ранних испытаний Sputnik V использовали популярное приложение для обмена сообщениями Telegram для обмена информацией о побочных эффектах и результатах коммерческих тестов на антитела, широко доступных в России.
Участники исследования EpiVacCorona также были осторожны, объединившись в Telegram и наняв Александра Чепурнова, бывшего начальника отдела инфекционных заболеваний в VECTOR, который теперь работает в другом медицинском институте в Новосибирске, для проведения своего мини-исследования, тщетно искавшего нейтрализующие антитела. Чепурнов отказался разговаривать с Science , сославшись на «слишком много политики в науке сегодня».
В письменном заявлении заместитель директора «ВЕКТОР» Татьяна Непомнящих заявила, что центр удовлетворен испытаниями первой и второй фазы, хотя результаты предварительные, а окончательные данные должны быть представлены в мае. «Мы также протестировали сыворотки людей, вакцинированных EpiVacCorona, на нейтрализующую активность, и было показано, что она работает как против эталонного штамма, так и против британского варианта. Мы уверены в этом результате », - сказал Непомнящих. По ее словам, тест на антитела, разработанный VECTOR специально для этой вакцины, доступен во всех регионах России, где распространяется EpiVacCorona.
Светлана Завидова, возглавляющая Ассоциацию организаций, занимающихся клиническими исследованиями в Москве, высоко оценила новаторские усилия волонтеров по «гражданской науке», но предостерегла от переоценки их ограниченных результатов. И она сомневается, что письма с протестом потребуют независимой проверки.
VECTOR не подавал заявку на включение препарата EpiVacCorona в список чрезвычайных ситуаций от ВОЗ или других строгих регулирующих органов, но заявляет, что будет. «Более 60 частных и государственных структур» проявили интерес к вакцине, отмечается в заявлении Непомнящих. На данный момент, по словам ВЕКТОР, его приоритетом является удовлетворение внутреннего спроса в России.
В России также есть третья разрешенная вакцина против COVID-19, созданная еще одним исследовательским центром и состоящая из инактивированного коронавируса, и о ней известно еще меньше. Завидова сетует на то, что практика авторизации и развертывания вакцины COVID-19 до получения результатов испытаний на третьей фазе в значительной степени стала мейнстримом в России, и эту озабоченность она и ее организация подняли в прошлом году перед одобрением Sputnik V. «Мы фактически перешли и сожгли этот мост», - заключает Завидова.
Опубликовано в: ЗдоровьеКоронавирус
DOI: 10.1126/science.abi8604
Ольга Добровидова
Ольга Добровидова, научный журналист из Москвы, в настоящее время работает в Сколтехе, частном университете, не занимающемся разработкой вакцин против COVID-19.
Комментариев нет:
Отправить комментарий